浸出物研究,咨询热线：400-830-9188，企业QQ：3004662104。浸出物（Leachables）指在正常的生产工艺、存储和使用条件下，由生产部件、包装部件或给药器具中迁移进入药品的化合物。药包材的浸出物研究，采用完整包装的制剂成品（稳定性样品）进行，在使用通用方法进行半定量分析评估（如：比较正常包装货架期样品与惰性容器中保存的货架期样品的杂质谱）的基础上，对目标浸出物进行定量测定，通常应进行完整的方法学验证研究。
1.研究时机及对象
临床前申报（IND）一般无需进行可提取物和浸出物研究，但需提供包装部件及其完整包装的相关信息、供应商信息、原料药和制剂在整个临床试验使用期间可得到有效保护的注意事项、以及稳定性数据等。新药申报（NDA）、简化新药申报（ANDA）或生物药申报（BLA），除提供上述信息外，需同时提供各个包装组件的质量控制信息（质量标准与测试方法），证明包装系统和部件具有保护作用、相容性、安全性及其功能性的信息，浸出物研究数据等信息。可提取物和浸出物研究应根据药物的给药途径、包装部件和制剂发生相互作用的可能风险性等进行。已批准的包材在发生容器密闭系统变更、容器密闭系统部件变更、生产容器密闭系统部件的原料变更时，均应进行可提取物和浸出物研究。通常容器密闭系统，包括给药系统（如：雾化吸入装置）；生产部件或设备，包括：一次性使用设备和多次使用部件（如：硅胶管）；医疗器械（如：一次性注射器）。
2.可提取物与浸出物研究流程
收集相关信息→设计实验方案→进行材料提取或浸出试验→收集实验数据→可提取物相关成分分析鉴定→确定潜在有害浸出物→测定稳定性试验样品中有害浸出物含量并进行方法学验证→安全性评估。
3.可提取物的分析和鉴定
可提取物的分析，通常可采用HS-GC-MS/FID（挥发性有机物）、GC-MS/FID（半挥发性有机物）、LC-DAD/MS（非挥发性有机物）、ICP-MS/OES（元素杂质）等方法，其结构鉴定可分为已经确认的结构、暂定结构、未知结构等分别进行。通常，对于已经确认的结构可利用对照品进行确证；暂定结构可基于质谱库的相关数据进行化合物归类；对未知结构，必要时，可采用LC-MS-MS、NMR、FT-IR、UV等进行综合鉴定。
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