药品包装材料(简称药包材),与药物的相容性是指直接接触药品的包装组件与药物间的相互作用,包括吸附和迁移。为了保证药品的质量和人体用药的安全,药品与包装系统的相容性问题一直是药品监管部门高度关注的问题,也是各个药品研发及生产企业、科研院所和检测机构研究的内容。进行的药物与包装材料相容性研究,对于选用对药物无影响、对人体无伤害的药包材并进一步保障药品的质量和安全而言不可或缺。
心邀提供专业的基因毒性杂质研究服务,拥有几百种基因毒性杂质分析方法数据库。其中包括亚硝胺类、苯胺类、硝基苯类、环氧化合物、氨基甲酸脂等可以专业快速便捷地研究基因毒性杂质。心邀专业应对反应活性强、不稳定、挥发性强、检测器响应低、色谱保留行为差的分析物。
心邀提供原料药领域服务。 在原料药领域,包括原料药的工艺开发,工艺优化,质量研究,放大生产,工艺转移和验证,注册申报等服务。
心邀专业提供元素杂质评估及控制策略制定,基于ICH指导原则及各国药典相关要求评估API及制剂中元素杂质,并提供科学的控制策略。心邀元素杂质分析方法开发及验证服务,成功开发满足方法学验证要求的同时测定超过30种元素杂质的分析方法。研究团队具备丰富的元素杂质方法开发验证,以及系统性的杂质研究和检测等方面经验,为客户提供多方位专业服务!
药物的质量研究和安全性评价过程都离不开杂质的分离制备及研究,大多客户提到药物杂质研究不够充分。对起始物料、关键中间体和原料药中未知杂质进行分离制备研究,可以缩短药物申报周期,更早通过一致性评价。
不同晶型的同种药物,其理化性质如稳定性、溶解性、吸湿性、形状、颜色、流动性、密度等可能存在显著差异,心邀团队具备系统性的药物晶型研究,以及丰富的杂质方法开发验证等方面经验,为客户提供多方位服务!
反向工程研究是通过对原研药进行逆向分析,得知辅料的含量及制备工艺等关键性指标;对于固体制剂而言,反向工程研究可以降低制剂开发的难度、减少处方开发的工作量、缩短研发的时间,提高BE的通过率。
方法验证内容包括方法的专属性、线性、范围、正确度、精密度、检出限、定量限、耐用性和系统适用性等,检测目的不同验证要求也不尽相同,方法验证在质量控制上有重要的作用和意义,只有经过验证的分析方法才能用于药品生产的分析检测,为了确保分析检测结果正确、可信,必须对所采用的分析方法的正确性、科学性和可行性进行验证,以证明分析方法符合检测的目的和要求,这就是分析方法验证。