皮肤刺激性试验-心邀检测,咨询热线:400-830-9188,企业QQ:3004662104,毒理学实验主要包括急性毒性、长期毒性、局部毒性、一般药理、特殊毒性等实验内容。中药局部毒性实验是指观察受试药物(包括中药、复方、中药或复方的提取物、中成药)是否对机体局部产生刺激性、溶血性、过敏性、光敏性等毒性的研究方法。其主要目的是研究所观察到的药物不良反应和病理生理毒性作用机制,确定受试药物可能关系到人的安全性的非期望出现的毒性反应,为临床研究和安全用药提供参考信息。
皮肤刺激性试验是考察动物的血管、肌肉、皮肤、黏膜及眼等部位接触受试物后是否引起红肿、充血、渗出、变性、坏死或结膜充血、水肿及分泌物增多等局部反应,包括血管刺激性、肌肉刺激性、皮肤刺激性、眼刺激性、肠黏膜刺激性和子宫黏膜刺激性等实验。
一般应进行相同备皮面积的正常皮肤和破损皮肤局部刺激性试验。采用同体左右侧自身对比法,将受试物直接涂于备皮处,敷料覆盖固定。贴敷时间至少4小时。多次给药皮肤刺激性试验应连续在同一部位给药,每次给药时间相同,给药期限一般不超过4周。破损皮肤试验中皮肤破损程度以损伤表皮层为限。在自然光线或全光谱灯光下肉眼观察皮肤反应。根据受试物的特点和刺激性反映情况选择观察时间。通常单次给药皮肤刺激性试验观察时间点为去除药物后30~60分钟,24、48和72小时。多次给药皮肤刺激性试验,为每次去除药物后1小时以及每次给药前,以及末次贴敷去除药物后30~60分钟,24、48和72小时。
如存在持久性损伤,有必要延长观察期限以评价恢复情况和时间,延长期一般不超过2周。对出现中度及中度以上皮肤刺激性的动物应在观察期结束时进行组织病理学检查,并提供病理照片。单次给药皮肤刺激性试验,计算各组每一时间点皮肤反应积分的平均值,按表3进行刺激强度评价。多次给药皮肤刺激性试验,首先计算每一观察时间点各组积分均值,然后计算观察期限内每天每只动物刺激积分均值,按表4进行刺激强度评价。
刺激性实验是评价中药静脉注射剂对血管刺激作用的常用方法,实验动物常用家兔;肌肉刺激性实验是评价中药肌内注射剂对肌肉刺激作用的常用方法,实验动物常用家兔、大鼠和豚鼠;皮肤刺激性实验包括完整皮肤和破损皮肤的刺激性实验,实验动物常用家兔和豚鼠;眼刺激性实验主要用于评价滴眼剂、头面部皮肤外用药、头部杀虫或清洁消毒的洗剂等对眼刺激的影响,实验动物常用家兔;黏膜刺激性实验是评价肠道、妇科外用方药对肠黏膜或阴道黏膜刺激的常用方法,但应注意,人类和哺乳类动物肠道、阴道的生理结构差异对药物的反应有很大不同,故结论应慎重。
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