中成药说明书修订与完善-心邀-专业中药服务机构

中药说明书修订服务，咨询热线：400-830-9188，企业QQ：3004662104。心邀提供专业的中药咨询服务、说明书修订、经典名方研发、工艺升级、标准提升、中成药注册、院内制剂研发、复方制剂提取优化等项目。我司具备专业的研究和检测团队，为您提供最优质的服务。

《中药注册管理专门规定》对已上市中药的说明书完善提出了明确要求，中药说明书中【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。这就意味着中药说明书安全性信息仍存在“尚不明确”的，产品将面临着不予再注册甚至退市风险，企业或将面临生存考验。

一、已上市中药说明书修订的常见问题

据业内估计目前大约90%的中药品种说明书“有缺项”，已上市中药说明书修订的常见问题有：

1.安全信息项存在“尚不明确”

部分已上市中药说明书中安全信息项如警示语、不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药等存在“尚不明确”情形。

2.说明书的书写规范性问题

中药说明书中存在书写不规范问题，如内容极其相似或重复（极其相似或相同内容在说明书中出现2次及以上，包括禁忌、注意事项、特殊人群用药等内容）、内容归属不统一（极其相似或相同内容在不同项目出现，未按项目归属，如禁忌、注意事项等内容）、内容存在异议（说明书前后内容存在着异议，易产生误解或误导，不利于指导合理用药，如禁忌、注意事项、药物相互作用等存在异议）。

3.不同企业生产同种药品说明书存在差异性

不同企业生产同种中药说明书存在的差异主要包括:功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药理毒理、贮藏等项目。出现说明书差异性的原因较多，可能与不同企业采用了不同辅料和生产工艺等客观因素有关。

4.警示语修订常见问题

常见警示语未纳入特别重要的警告信息的情形

5.不良反应修订常见问题

主要问题有：对重要安全性风险的提示不充分；撰写内容超出范围：如误将上市后使用人群和发生的不良反应/事件总例数、使用时需注意的问题写入说明书。

6.禁忌修订常见问题

禁忌项常见遗漏禁用人群的情形。

7.注意事项修订常见问题

注意事项常见问题：未对潜在用药风险进行提示；未考虑处方药和非处方药的不同；内容缺乏针对性的指导。

二、中药说明书安全信息项修订细则

1.警示语

当发现已上市中药存在严重不良反应或潜在的重要安全性问题而需要警示用药时，应当在说明书标题下以加粗的黑体字注明相关警示语。警示语用于强调的是特别重要的警告信息，除按照药品监督管理部门相关规定修订外，应综合分析药品风险后确定是否需要增加警示语。与成份、剂量、疗程有关的警示语/与特殊用药人群有关的警示语/与不良反应有关的警示语/与注意事项有关的警示语。

2.不良反应

持有人应当对药品不良反应/事件报告、相关研究及文献资料进行分析评价，根据分析评价结果，及时采取有效风险控制措施，如修改标签、说明书等，减少和防止药品不良反应的发生。

3.禁忌

【禁忌】项内容包括禁止使用该药品的各种情形，包括年龄、性别、生理状态、疾病状态、伴随治疗、中医证候或体质等。【禁忌】项的修订主要基于传统中医药理论对禁忌的认识、现有安全性数据、资料的分析结果，在【禁忌】项中对可能产生严重伤害的情形进行限定。

4.注意事项

【注意事项】主要提示使用药品时需注意的问题，包括因中医证候、患者体质或肝、肾功能异常等需慎用的情形，饮食的影响，需观察或监测的症状或实验室检查指标，以及出现不良反应等异常时的处理措施等。具体修订可以从以下几个方面考虑：①所含药味或辅料方面的提示；②给药途径方面的提示；③用法用量方面的提示；④潜在用药风险的提示；⑤药物相互作用方面的提示；⑥中医药理论方面的特别提示；⑦实验室检查方面的提示；⑧贮藏方法的提示；⑨其他，当监测发现已上市中药对特殊工种（驾驶员、高空作业人员等）、运动员等的操作或行为有影响时，应作出相关提示。

5.特殊人群用药

经不良反应监测或上市后评价，发现已上市中药可能会给孕妇、哺乳期妇女、儿童、老年患者带来用药风险时，可将有关信息在说明书【特殊人群用药】中予以说明、提示。

6.进口中药、天然药物说明书安全信息项内容的修订

对于进口中药、天然药物，其说明书中的安全信息项内容除保留原产地说明书中的所有安全性信息并保持同步更新外，还应将上市后不良反应监测或上市后研究评价发现的相关安全性信息增加到说明书中。

心邀提供产品临床前试验申请、注册、说明书修订、院内制剂服务等全流程咨询与服务，最大程度帮助申办方在项目开发过程中减少风险、降低成本、缩短研发周期。