杂质研究服务-专业药物质量研究，咨询热线：400-830-9188，企业QQ：3004662104。心邀研究是专业从事原料药、医药中间体、辅料和制剂中杂质研究，涵盖化药、中药、多肽、生物制药等的独立第三方技术服务机构。心邀拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、ICP-AES、制备色谱等多种高端分析仪器。专业服务于杂质鉴定、制备、分离、检测、含量标定等工作。
可提供满足数据合规性要求的杂质研究服务并提供药物杂质对照品、标准品，能够针对药品研发和生产过程中存在或潜在杂质提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。具体服务内容如下：
1.杂质谱分析
在详尽了解起始原料、合成工艺、API结构、制剂处方、制剂工艺、包材等背景信息的前提下，建立全面的杂质谱，为进一步的杂质研究与控制奠定基础。
2.杂质的鉴定与制备
杂质制备对照品
1.通过制备色谱分离杂质
2.定向合成杂质
3.利用核磁、质谱、红外、紫外等手段对杂质进行结构确证、纯度测定、含量测定
4.工作标准品标定
5.化合物主要成分分离纯化
3.分析方法开发
建立高灵敏度高通量的分析方法以全面揭示产品杂质概况：
1.运用柱筛选技术开发含量和有关物质检测方法
2.运用柱筛选技术开发手性杂质检测方法
3.滴定或离子色谱法进行残留溶剂的研究
4.气相色谱技术进行微量金属元素杂质的研究
5.ICP技术进行微量元素杂质的研究
6.色谱与质谱联用进行微量杂质研究
7.基因毒性杂质的研究
4.合理的杂质限度
求证杂质可接受的暴露量，确定安全合理的限度。
5.杂质来源于去向分析
通过详尽的工艺要素与杂质状况关联性的研究，制定针对性的质量控制策略，继而知道工艺条件和工艺参数的确定，提高生产工艺水平，最终保证药品安全性。
6.降解途径、降解产物和降解条件的研究
为药品包材选择、贮藏条件确定和有效期的研究与预测提供依据。
7.其他更多相关杂质研究服务
1.资质齐全保障高 |
心邀拥有检验检测机构资质认定（CMA）资质，通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，并严格按照ISO17025体系建设和管理研发实验室、仪器实验室等专业实验室； |
2.仪器先进周期短 |
实验室拥有大量精密检测仪器和各类专业分析设备，满足客户对药品质量的检测，仪器设备实现管理实验数据、实时审计追踪、以及数据结果可追溯性等，确保检测数据准确性； |
3.客户众多服务全 |
心邀专注研究、检测、杂质对照品服务，客户累计众多，其中不乏知名高校、实验室、制药企业等。始终以客户为中心，不断提升综合能力，致力于服务领域的研究分析检测平台； |
4.专业规范业务广 |
心邀不仅专注各类医药杂质、环境标品，并提供各项检测（环境检测、中药检测、化药检测、化妆品检测、职业卫生检测），及药物研究、动物毒理试验及安全性评价等服务项目。 |
