心邀提供专业医疗器械相容性试验,咨询热线：400-830-9188，企业QQ：3004662104，生物相容性是指生物材料在机体特定部位产生各种复杂的生物、物理、化学的反应，即某些材料或者药物与人体接触或者植入体内是否能够“兼容”，会不会对我们的人体产生伤害。需要做生物相容性测试的产品一般是医疗器械以及医疗药物，生物相容性测试也称医疗器械生物学评价，对医疗器械产品进行有安全性和有效性评价是产品进入临床试验前的关键环节，同时也是产品上市后市场销售情况的关键所在。
生物相容性测试项目比较多，主要有细胞毒性、致敏、刺激、全身毒性(急性毒性)、亚慢性毒性(亚急性毒性)、遗传毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和发育毒性和生物降解等。不是所有的医疗器械产品都要做全套的测试项目，企业只需要根据自身产品的使用特点，结合与人体接触的部位和时间长短，查找符合自身产品的项目进行评价就可以了。实际上，对接触人体皮肤、粘膜和损伤表面等风险等级较低的医疗器械来说，需要进行试验的三个项目是：体外细胞毒性试验、皮肤致敏性试验、刺激试验，也称生物学评价的基础三项。当产品与人体长期接触或者接触部位风险较高的情况下，产品才需额外增加亚急/慢性毒性、遗传毒性、植入等试验。
2）直接用材料和医疗器械植入体内，与组织、血液或体表组织、血液接触进行试验，大部分的体内试验是通过外科无菌手术操作方式进行的。
3）进行体外细胞培养，观察样品的细胞毒性，测定浸提液或材料对细胞溶解（细胞死亡）、抑制生长的毒性作用。
4）致癌试验是用不同形状、大小、表面状态的材料植入体内某一部位，观察动物整个寿命期材料和医疗器械对体内潜在的致癌作用。
5）血液相容性试验是通过材料和医疗器械直接接触血液，首先观察对血小板激活、血栓形成的凝血作用，其次观察血浆蛋白、血液有形成分和补体系统、细胞因子的作用。
6）植入试验是将生物材料和医疗器械埋入动物体内某些部位，埋入不同时间材料对局部的组织病理学的改变。
7）降解试验是采用各种体内外方法，测定材料和医疗器械的降解程度、力学强度的变化，了解降解产物在体内的吸收、分布、代谢过程，评价材料对机体的有害作用。
生物相容性测试遵循的两大原则有生物安全性原则和生物功能性原则。生物安全性原则的目的在于消除生物材料对人体器官的破坏性，比如细胞毒性和致癌性。生物材料对于宿主是异物，在体内必定会产生某种应答或出现排异现象，因此要对生物材料进行生物安全性评价，确保材料被宿主接受，不产生有害作用。生物功能性原则是指在特殊应用中“能够激发宿主恰当地应答”的能力，不仅要对生物材料的毒副作用进行评价，还要进一步评价材料对生物功能的影响。
1.资质齐全保障高 |
心邀拥有检验检测机构资质认定（CMA）资质，通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，并严格按照ISO17025体系建设和管理研发实验室、仪器实验室等专业实验室； |
2.仪器先进周期短 |
实验室拥有大量精密检测仪器和各类专业分析设备，满足客户对药品质量的检测，仪器设备实现管理实验数据、实时审计追踪、以及数据结果可追溯性等，确保检测数据准确性； |
3.客户众多服务全 |
心邀专注研究、检测、杂质对照品服务，客户累计众多，其中不乏知名高校、实验室、制药企业等。始终以客户为中心，不断提升综合能力，致力于服务领域的研究分析检测平台； |
4.专业规范业务广 |
心邀不仅专注各类医药杂质、环境标品，并提供各项检测（环境检测、中药检测、化药检测、化妆品检测、职业卫生检测），及药物研究、动物毒理试验及安全性评价等服务项目。 |
