元素杂质研究机构-心邀专业元素杂质研究,咨询热线：400-830-9188，企业QQ：3004662104。元素杂质在原料药、辅料或者制剂中都有可能存在，它的来源有多种方式：可以是合成中有意添加的催化剂残留，也可以是药品生产制备过程中引入的，也可以是原辅料中原本存在的多种方式。某些元素杂质不仅对药品的稳定性、保质期产生不利影响，还可能因为潜在的毒性引发药物毒副作用。因此欧盟、美国对杂质的控制越来越严格，对相关元素杂质控制的法规不断修订和完善。中国在加入ICH后对元素杂质的检测也会逐渐向国际靠拢，因此了解法规对元素杂质的要求、建立有效的控制策略显得尤为重要。
序列 | 元素分级 | 元素杂质 | 分类依据 | 是否风险评估 |
1 | Class 1 | As Pb Cd Hg | 明显毒性 | 是 |
2 | Class 2A | V Ni Co | 毒性与给药途径有关 2A：出现性高 2B：刻意添加 | 是 |
3 | Class 2B | Ag Au Ir Os Pd Pt Rh Ru Se Tl | 仅可以添加时 | |
4 | Class 3 | Ba Cr Cu Li Mo Sb Sn | 口服毒性低 其他途径需考察 | 视给药途径定 |
5 | Class 4 | Al B Ca Fe K Mg Mn Na W Zn | 毒性低 区域监管差异 | 否 |
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● 基于ICH指导原则及各国药典相关要求评估API及制剂中元素杂质，提供元素杂质评估报告及控制策略的制定。
在API合成工艺中，某口服制剂，使用钯金属催化剂，且在第二步使用到此催化剂，根据ICH规定，EMA对金属催化剂残留的有关要求：钯属于2B类金属，在合成最终步骤之前形成或引入重金属，需在合成中间体中通过适当的限度进行控制，且检验结果已清楚证明该金属催化剂含量不超过限度的30%，可以考虑不纳入成品的批检验放行质量标准。如参考规定，对于合成反应中第二步引入的2B类重金属催化剂残留，理应考虑在第二步产生的中间体中进行控制，但考虑到第三步的反应夹带及第五步的反应精制步骤，钯的残留会小很多，同时考虑到钯的限度很低，在第二步产生的中间体中进行控制，很容易超标。故选择在第五步反应中检测此重金属残留情况。通过开发ICP-MS方法，并进行方法验证后安排检测。经过检测，其结果小于限度的30%，日常检测可以采用跳检的方式进行控制。
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