药包材研究-相容性研究/密封性测试-心邀

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B_副本1.png药包材相容性研究是指为了证明包装材料与药品之间没有发生严重的相互作用,并导致药品有效性和稳定性发生改变,或者产生安全性风险的过程,包括包装材料对药品的影响,及药品对包装材料的影响,有西林瓶、胶塞、安瓿瓶、预灌封、塑料瓶、口服瓶、滴眼液瓶、卡式瓶、原液储存袋、气雾瓶等。


生产系统相容性研究考察生产系统与药物之间是否发生浸出、迁移或吸附等现象,进而影响药物质量和安全而进行的系列研究过程,硅胶管、滤芯、不锈钢组件、配液罐、垫圈、超滤膜包、视窗玻璃、泵体等。


输液系统相容性研究,主要考察输液系统与药物之间是否发生相互作用的研究过程,有一次性输液器、一次性注射器、雾化系统等。





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检测项目:

01.原料药-内容:性状、熔点、含量、有关物质、水分等。

02.片   剂-内容:性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、脆碎度、水分、颜色等。

03.胶囊剂-内容外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水分(含囊材)、粘连等。

04.注射剂-内容外观色泽、含量、pH值、澄明度、有关物质、不溶性微粒、紫外吸收、胶塞的外观等。

05.栓   剂-内容性状、含量、融变时限、有关物质、包装物内表面性状等。

06.软膏剂-内容:性状、结皮、失重、水分、均匀性、含量、有关物质(乳膏还应检查有无分层现象)、膏体易氧化值、碘值、酸败、包装物内表面性状等。

07.眼膏剂-内容:性状、结皮、均匀性、含量、粒度、有关物质、膏体易氧化值、碘值、酸败、包装物内表面性状等。

08.滴眼剂-内容:考察性状、澄明度、含量、PH值、有关物质、失重、紫外吸收等。

09.丸   剂-内容:性状、含量、色泽、有关物质,溶散时限、水分等。

10.糖浆剂-内容:性状、含量、澄清度、相对密度、有关物质、失重、pH值、紫外吸收、包装物内表面性状等。

11.散   剂-内容:性状、含量、粒度、有关物质、外观均匀度、水分、包装物吸附量等。



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