生物相容性检测-专业毒理试验机构-安全性评价

心邀提供生物相容性检测,及各项毒理如化妆品毒理、医疗器械毒理,药物毒理预实验等。通过材料与宿主之间的相容性,对特定的生物组织环境产生影响和作用,作为考虑和评价的重要指标。生物相容性测试项目包括细胞毒性试验、致敏测试、遗传毒理学、血液相容性、刺激/皮内反应、光毒性测试、热原型测试、敏化测试、全身急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性等等。

生物相容性检测

实际上,对接触人体皮肤、粘膜和损伤表面等风险等级较低的医疗器械来说,需要进行试验的三个项目是:体外细胞毒性试验、皮肤致敏性试验、刺激试验,也称生物学评价的基础三项。当产品与人体长期接触或者接触部位风险较高的情况下,产品才需额外增加亚急/慢性毒性、遗传毒性、植入等试验。


目前用于检测生物相容性的标准有ISO10993和GB/T16886,这两个标准的内容基本相同,ISO10993和GB/T16886对具体的生物学评价过程作了明确规定,在进行生物相容性试验前,必须先鉴定材料中的成分,并进行化学表征。


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