基因毒性杂质是药品质量研究的重点之一,近年来受到高度重视。近年来越来越多权威机构发布关于基因毒性杂质的相关指导原则,明确规定了基因毒性杂质的限度,要求对原料药及制剂生产过程中所产生的基因毒性杂质进行分析和控制。心邀生物将会助力国内各医药研发和生产企业进一步提升基因毒性杂质研究的水平,帮助分析研究人员提高分析方法开发和检测的水平,助力药企解决眼前急迫的基因毒性杂质研究问题。
①技术管理:团队核心拥有多年药企研发与管理的经验
②数据合规:实验室运行全面遵循CGMP管理体系要求
③两大平台:具有化学合成及药物分析领域的丰富经验
④项目经验:为药企提供基因毒杂质研究、药学质量研究等服务方案,熟练掌握原料药与制剂中有关物质、基因毒性杂质检测的方法
⑤软件评估:实行基毒评估软件预测
⑥数据库:已建立公司内部杂质谱分析数据库,用于基因毒性杂质的研究与分析
心邀为您提供数据规范、真实、完整、可溯源的基因毒性杂质材料,可降低药品申报中因基因毒材料不规范、数据不真实而导致被打回发补的概率,节省资金成本、时间成本,协助企业创造更大价值。
1.资质齐全保障高
心邀拥有检验检测机构资质认定(CMA)资质,通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可,并严格按照ISO17025体系建设和管理研发实验室、仪器实验室等专业实验室;
2.仪器先进周期短
实验室拥有大量精密检测仪器和各类专业分析设备,满足客户对药品质量的检测,仪器设备实现管理实验数据、实时审计追踪、以及数据结果可追溯性等,确保检测数据准确性;
3.客户众多服务全
心邀专注研发、检测及杂质对照品,客户累计众多,其中不乏知名高校、实验室、制药企业等。始终以客户为中心,不断提升综合服务能力,致力于服务全球领域的研究检测平台;
4.专业规范业务广
心邀不仅专注各类医药杂质、环境标品,并提供各项检测(环境检测、中药检测、化药检测、化妆品检测、职业卫生检测等),以及药物研究、动物房试验、备案申报等服务项目。