药物晶型控制，同一种药物由于其结晶结构不同，而形成了不同的多晶型物从而出现多晶型现象。研究药物的多晶型现象的工作，当前已成为日常控制药物生产和新药剂型确定前设计所不可缺的重要组成部分。
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对于固体药物而言，不同晶型的同种药物，其理化性质如稳定性、溶解性、吸湿性、形状、颜色、流动性、密度等可能存在显著差异，因此有时可能会在大批量生产或制剂过程中产生不同程度影响；更主要的是，不同质异晶有时会在生物利用度、药效等方面可能会存在显著区别。比如具有3种多晶型的磺胺-5-甲氧基嘧啶，II型具有更高的生物利用度。
【1】晶型物质的绝对构型鉴别：单晶X射线衍射法（SXRD），得到供试品的成分组成、构型、晶胞参数、晶系空间群等信息。
【2】相对鉴别方法：借助已知的晶型信息对未知供试品进行对比分析判断，比如已知构型的对照品或对照品的谱图比对。具体方法如下。
序列 | 检测方法 | 检测热度 |
1 | X-射线衍射法（XRD） | 研究药物晶型的主要手段，晶型鉴别时利用供试品衍射峰的位置(2θ)、强度、各峰强度之比等参量化实现对晶型物质状态的鉴别 |
2 | 红外吸收光谱法（FTIR） | 不同晶型药物分子中的某些化学键长、键角会有所不同，致使其振动-转动跃迁能级不同，因此红外光谱可用于药物多晶型研究 |
3 | 拉曼光谱法(RM)： | 利用供试品不同晶型物质特有的分子极化率变化，引起指定波长范围的拉曼光谱吸收峰的位置、强度、峰形几何拓扑等参量鉴别 |
4 | 差示扫描量热法（DSC) | 利用供试品不同晶型物质特有的热力学性质，通过供试品吸热峰或放热峰的数量、位置等参量变化实现对晶型物质状态的鉴别 |
5 | 热重法(TGA) | 利用试品不同晶型物质特有的失重百分率与温度关系参量的变化实现对晶型物质状态的鉴别。 |
6 | 偏光显微镜法： | 透明固体药物的观测一般是在正交偏光下进行。通过供试品同标准品消光角对比，判断供试品晶型。 |
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测试对象 | 质量体系 | 标准方法 |
药品和抗生素类：原料药、药用辅料、各种制剂[包括片剂、胶囊剂、注射剂、颗粒剂、软膏剂等] | 严格按照ISO17025的要求，并参考cGMP和GLP的有关规定 | 各国药典（包括中国药典、美国药典、欧洲药典、英国药典、等）、国家药品标准、中药饮片炮制规范、国家药包材标准、YY类医疗器械行业标准、中国兽药典等 |
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