心邀提供专业的基因毒性杂质研究服务，拥有几百种基因毒性杂质分析方法数据库。其中包括亚硝胺类、苯胺类、硝基苯类、环氧化合物、氨基甲酸脂等可以专业快速便捷地研究基因毒性杂质。心邀专业应对反应活性强、不稳定、挥发性强、检测器响应低、色谱保留行为差的分析物。
咨询报价| 方法开发 | 方法验证 | 结构解析确证 | 杂质谱分析 | 其他相关研究 |
心邀基因毒性杂质研究团队严格遵守ICH等法规要求，结合CASE Ultra软件，基于ICH M7的规则，为客户推荐高效经济的基因毒性杂质研究策略，可提供以下完整分析服务1、根据工艺，基于反应原理，推测可能存在的潜在基因毒性杂质2、通过授权使用官方认可的CASE Ultra软件，同时采用两种互补的（Q）SAR预测方法，快速、有效的为客户进行杂质的潜在基因毒性预测、分类等提供服务3、根据基毒预测结果进行杂质含量控制，降低药物中潜在的致癌风险的存在，提供基因毒性杂质控制策略4、毒理学数据查询与限度制定5、Ames试验6、基因毒性杂质的检测方法开发与验证，对方法进行系统适应性，专属性，检测限，定量限，线性和范围，准确度，精密度，溶液稳定性，耐用性等考察和验证,为基因毒性杂质含量检测提供可靠的检测控制手段。心邀提供专业的基因毒性杂质研究服务，拥有几百种基因毒性杂质分析方法数据库，可以专业快速便捷地研究基因毒性杂质。心邀专业应对反应活性强、不稳定、挥发性强、检测器响应低、色谱保留行为差的分析物。
序列 | 研究项目 | 研究内容 |
1 | 起始物料 | 基因毒杂质 |
2 | 中间体 | 基因毒杂质 |
3 | 原料药和制剂 | 基因毒杂质 |
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序列 | 研究流程 | 研究内容 |
1 | 杂质谱分析 | 复杂体系样本的分离分析、微量组分的结构分析和微量组分的毒性评价等 |
2 | 杂质分析和鉴定 | 通过液相制备的方法将杂质富集后进行解析等 |
3 | 杂质合成与表征 | 从分离纯化到杂质解析、杂质合成、杂质结构确证以及针对杂质的标化等 |
4 | 方法开发验证 | 是认定一个特定的分析方法是否是满足检测目的需要的试验过程 |
5 | 放行检测 | ICH法规要求，任何一个分析方法需要经过验证后，才可以用于放行检测 |
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研究内容 | 基因毒杂质可接受摄入量 | |||
周期 | ≤1月 | 1-12月 | 1-10年 | ＞10年 |
日摄入量[μg/天] | 120 | 20 | 10 | 1.5 |
研究依据 | 《中国药典》2015年版 四部 9101通则 | |||
1.资质齐全保障高 |
心邀拥有检验检测机构资质认定（CMA）资质，通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，并严格按照ISO17025体系建设和管理研发实验室、仪器实验室等专业实验室； |
2.仪器先进周期短 |
实验室拥有大量精密检测仪器和各类专业分析设备，满足客户对药品质量的检测，仪器设备实现管理实验数据、实时审计追踪、以及数据结果可追溯性等，确保检测数据准确性； |
3.客户众多服务全 |
心邀专注研发、检测及杂质对照品服务，客户累计众多，其中不乏知名高校、实验室、制药企业等。始终以客户为中心，不断提升综合服务能力，致力于服务全球领域的研究分析、检测平台； |
4.专业规范业务广 |
心邀不仅专注各类医药杂质、环境标品，并提供各项检测（环境检测、中药检测、化药检测、化妆品检测、职业卫生检测等），以及药物研究、动物房试验、备案申报等服务项目。 |
